无尘车间装修洁净等级对应标准是什么？

在当下的现代工业生产里头,好多领域像电子芯片制造、生物制药、精密机械加工等, 对于生产环境的洁净程度要求特别高, 因此无尘车间就出现了。无尘车间的洁净等级是依靠严格标准来进行划定的, 而这些标准乃是保障产品质量以及生产工艺能够顺利开展的关键所在。

一、国际主流洁净等级标准

（一）美国联邦标准 209E

这曾是被广泛运用的国际标准, 虽说已被ISO 14644 – 1给替代了, 不过于行业发展进程里有着重要意义, 该标准依每立方英尺空气中大于等于0.5μm粒子的数量, 把洁净等级划分成1级、10级、100级、1000级、10000级、 级, 比如说, 100级无尘车间每立方英尺空气中大于等于0.5μm的粒子数不超过100个。此标准针对不同等级的车间, 在人员方面的控制措施有相应指导, 在设备方面的控制措施有相应指导, 在建筑结构等方面的控制措施也有相应指导。

（二）ISO 14644 – 1 标准

现阶段, 国际上广泛采用的洁净室空气洁净度分级标准是什么呢, 它是依据每立方米空气中, 粒径大于等于 0.1μm、0.2μm、0.3μm、0.5μm、1.0μm 以及 5.0μm 的粒子浓度来进行分级的, 从 ISO 1 级一直到 ISO 9 级, 数字越大, 洁净度要求越低, 比如说 ISO 5 级无尘车间, 每立方米空气中大于等于 0.5μm 的粒子数上限是 3520 个。这个标准, 对各级别洁净室的测试方法, 进行了详细规定, 还明确了监测频率, 以及报告要求, 从而为全球范围内的无尘车间建设, 以及管理, 提供了统一规范。

二、国内洁净等级标准

（一）《洁净厂房设计规范》GB 50073 – 2013

此规范依照我国实情状况, 以等效方式采用ISO 14644 – 1标准, 把洁净室以及相关受控环境划分成从N1至N9级。和ISO标准相称对应, 像N5级洁净室等同于ISO 5级, 每立方米空气中大于或等于0.5μm的粒子数最高限度为3520个。该规范针对无尘车间的建筑布局、装修材料、空调净化系统、电气系统等诸多方面均存有详细规定, 保障无尘车间的设计与建设契合国内行业需求以及实际情形。

（二）行业特定标准

在电子芯片制造里, 针对超大规模集成电路制造, 也就是 VLSI 制造, 常常需要 ISO 3 级乃至更高等级具有无尘环境的车间, 要严格把控微小粒子, 以此来避免芯片出现短路、断路等缺陷。比如说, 生产那些属于 14 纳米以及以下制程芯片的无尘车间, 其要求是每立方米空气中浓度达到大于或等于 0.1μm 的粒子数量不超过 10 个。

生物制药, 按照药品生产质量管理规范（GMP）来讲的话, 不同的生产环节对于洁净度的要求是不一样的。无菌药品在进行灌装、冻干等关键工序的时候, 一般是需要在ISO 5级洁净区内开展的；非最终灭菌口服液体药品的暴露工序呢, 通常是在ISO 8级洁净环境当中进行操作的。与此同时, 生物制药的无尘车间不但要对尘埃粒子加以控制, 而且还得对微生物含量进行严格的限制。

三、洁净等级对应标准的关键指标

（一）尘埃粒子浓度

这是用以衡量洁净等级的核心指标, 借助粒子计数器来测定单位体积空气中不同粒径的粒子数量, 不同等级的无尘车间对于各粒径粒子浓度有着明确的上限要求, 像ISO 6级车间针对大于等于0.5μm的粒子数上限规定为35200个/m³。

（二）微生物浓度

于生物制药、食品加工之类行业的无尘车间, 微生物浓度把控相当关键, 平常是以沉降菌又或者浮游菌浓度来衡量, 其单位是CFU/m³（针对浮游菌而言）或者CFU / 皿（针对沉降菌而言）, 举例来说, 药品生产的B级洁净区（等同于ISO 5级）, 浮游菌浓度不可超过10CFU/m³, 沉降菌（φ90mm培养皿, 30分钟）不可超过5CFU / 皿。

（三）空气换气次数

为了维持洁净的程度, 无尘车间需要确保有一定的空气进行换气的次数, 洁净的等级要是越高, 那么对于换气次数的要求也就会越高, ISO 5级的无尘车间换气时的次数一般是在50至60次每小时, 凭借着不断替代室内的空气, 将尘埃粒子以及微生物进行稀释并排出, 以此保持空气呈现洁净的状态。

（四）压差控制

相邻的不同洁净等级区域, 要保持一定的压差, 以此来防止低洁净度区域之内的污染物, 往高洁净度区域扩散。一般情况下, 高洁净度区域相对于低洁净度区域, 要保持5 – 10Pa的正压。比如说, 洁净生产区相对于非洁净区保持正压, 从而确保外界的污染物没办法进入生产区。

对于各行业而言, 知晓无尘车间装修洁净等级所对应的标准, 依据自身生产工艺需求去建设适宜的无尘车间是极为关键的。只有严格依照这些标准, 在设计、施工以及运营管理等各个环节都加以把控, 才能够营造出符合生产要求的洁净环境, 进而保障产品质量以及生产安全。